7月31日，央視新聞在其發(fā)布的“國家醫(yī)保局支持腦機(jī)接口等新技術(shù)進(jìn)入臨床并收費(fèi)”報(bào)道中提到 ，為鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新 ，國家醫(yī)保局制定了“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制 ”。這是自去年新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制征求意見之后，國家醫(yī)保局首次公開“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制 ”已在政策層面建立 。
國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購司司長王小寧在上述報(bào)道中表示 ，“我們支持高水平的創(chuàng)新藥 ，在上市初期取得和高投入高風(fēng)險(xiǎn)相符的收益回報(bào)，實(shí)際上就是比較滿意的一個(gè)價(jià)格水平” ，并提出“對(duì)于高水平創(chuàng)新藥 ，設(shè)置一定價(jià)格穩(wěn)定期 ” 。
王小寧同時(shí)介紹，從創(chuàng)新藥的掛網(wǎng)流程方面 ，國家醫(yī)保局也將給予積極支持 ，包括一省受理各地通行的“聯(lián)審?fù)ㄞk ”的受理模式，助力新藥快速推向臨床。
從前不久的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》正式發(fā)布，到公開報(bào)道“首發(fā)價(jià)格機(jī)制”已制定 ，均向市場(chǎng)釋放出清晰信號(hào)：中國醫(yī)保定價(jià)機(jī)制正在從以往的“控費(fèi)主導(dǎo) ”邁入“鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新 ”階段 。
從價(jià)格空窗到收益承諾 創(chuàng)新藥定價(jià)邏輯迎系統(tǒng)性重估
上述央視新聞報(bào)道中還提到 ，國家醫(yī)保局從立項(xiàng) 、定價(jià)等方面入手，暢通新技術(shù)的收費(fèi)通道 ，助力滿足臨床急需的新技術(shù)新產(chǎn)品加快收益回報(bào) 。目前已公布的30批立項(xiàng)指南新增涉及新產(chǎn)品新設(shè)備的價(jià)格項(xiàng)目100多項(xiàng) ，基本形成“價(jià)格立項(xiàng)與技術(shù)創(chuàng)新并行”的格局。與此同時(shí)，為鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新 ，國家醫(yī)保局還制定了“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制 ” 。
有業(yè)內(nèi)專家告訴財(cái)聯(lián)社記者 ，創(chuàng)新藥在中國上市的“首發(fā)價(jià)格 ”長期處于模糊地帶 。由于醫(yī)保準(zhǔn)入需經(jīng)歷國家談判周期，而市場(chǎng)準(zhǔn)入流程分散且審核標(biāo)準(zhǔn)不一 ，許多企業(yè)在新藥獲批后往往陷入“掛網(wǎng)難 、定價(jià)低、不敢推”的困局。
首發(fā)價(jià)格機(jī)制的缺位 ，導(dǎo)致創(chuàng)新藥失去“窗口期變現(xiàn)”能力，而這正是新藥研發(fā)最關(guān)鍵的投資回報(bào)支撐階段 。尤其對(duì)于中小Biotech（生物醫(yī)藥公司）而言 ，一旦首發(fā)價(jià)格未能覆蓋研發(fā)成本 ，不僅會(huì)嚴(yán)重打擊管線轉(zhuǎn)化信心，更會(huì)影響企業(yè)對(duì)下一個(gè)新藥項(xiàng)目的投入能力 。
例如，今年6月13日 ，億帆醫(yī)藥（002019.SZ）對(duì)外宣布艾貝格司亭α注射液在美國市場(chǎng)的終端定價(jià)是國內(nèi)的近14倍；君實(shí)生物（688180.SH）的抗腫瘤藥PD-1 ，中美市場(chǎng)的藥價(jià)相差30多倍。
“新藥一上市要進(jìn)醫(yī)保目錄就必須通過各種手段降價(jià)，嚴(yán)重挫傷醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性。 ”資深醫(yī)改專家徐毓才告訴財(cái)聯(lián)社記者 ，此舉在于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā) ，有利于保護(hù)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性，也是對(duì)之前國家醫(yī)保談判政策的完善 。
王小寧提出的“滿意的價(jià)格水平 ” 、“一定的價(jià)格穩(wěn)定期” ，被業(yè)內(nèi)視為將“政策默許 ”升級(jí)為“機(jī)制確認(rèn) ” ，安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長谷先鋒告訴財(cái)聯(lián)社記者，這不僅是對(duì)企業(yè)研發(fā)激勵(lì)機(jī)制的結(jié)構(gòu)性回應(yīng) ，也有望為創(chuàng)新藥在醫(yī)保談判前建立“真實(shí)市場(chǎng)價(jià)格”提供定價(jià)參照 。
政策路徑浮出水面 業(yè)內(nèi)盼早日“見面 ”
現(xiàn)階段 ，國家醫(yī)保局尚未對(duì)外正式公布“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制 ”具體細(xì)節(jié)，但2024年2月下發(fā)的《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知（征求意見稿）》已明確 ，主旨思想是堅(jiān)持藥品價(jià)格由市場(chǎng)決定 ，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入 、高風(fēng)險(xiǎn)相符的收益回報(bào)”。
具體的價(jià)格機(jī)制方面 ，上述通知顯示 ，新上市的化學(xué)藥品首次在各省藥品采購平臺(tái)申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)，企業(yè)可以選擇按醫(yī)保部門公布的評(píng)價(jià)量表 ，從藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據(jù)三方面對(duì)號(hào)入座 、自我測(cè)評(píng) ，按分值進(jìn)入高 、中、低三個(gè)組別 。自評(píng)點(diǎn)數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新價(jià)值含量越高 ，新上市藥品首發(fā)價(jià)格的自由度就可以越高 ，在掛網(wǎng)服務(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng) 、穩(wěn)定期保護(hù)等政策扶持 。反之，點(diǎn)數(shù)越低的藥品 ，需要提供更充分的信息披露支持價(jià)格合理性。
國家醫(yī)保局價(jià)格招采司有關(guān)負(fù)責(zé)人曾對(duì)媒體表示 ，首發(fā)價(jià)格的掛網(wǎng)服務(wù)模式是與以往掛網(wǎng)模式并行的一個(gè)新渠道 。例如自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的藥品，首發(fā)價(jià)格穩(wěn)定期五年 ，在穩(wěn)定期內(nèi)不納入集采 、原則上不干涉掛網(wǎng)價(jià)格等保護(hù)措施 ，便于企業(yè)在創(chuàng)新藥產(chǎn)品生命周期的早期，能夠快速獲取相應(yīng)的回報(bào) 。
成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院彭騰教授此前告訴財(cái)聯(lián)社記者，“創(chuàng)新藥上市早期放寬定價(jià) ，從政策層面來講肯定作用很大。創(chuàng)新是科技生命力 ，每個(gè)企業(yè)都想創(chuàng)新，而研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)需要大量時(shí)間和金錢 。但現(xiàn)在看來生存是第一位的 ，有的企業(yè)并不具有創(chuàng)新的條件和資本 ，所以從政策層面來看任重而道遠(yuǎn) 。 ”
值得注意的是，王小寧提到的新藥跨省“聯(lián)審?fù)ㄞk ”機(jī)制亦被認(rèn)為是與價(jià)格機(jī)制同步落地的關(guān)鍵操作層工具。
“對(duì)于Biotech而言 ，時(shí)間就是成本 。省級(jí)掛網(wǎng)一旦加速 ，就意味著企業(yè)能更早從醫(yī)生端獲得反饋，能更早做銷售計(jì)劃 ，也能更早在一級(jí)、二級(jí)市場(chǎng)獲得估值認(rèn)可 。”安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長谷先鋒告訴財(cái)聯(lián)社記者。
財(cái)聯(lián)社記者此前采訪獲悉 ，相關(guān)企業(yè)均對(duì)于未來創(chuàng)新藥的政策環(huán)境表示積極判斷。君實(shí)生物（688180.SH）總經(jīng)理兼CEO鄒建軍曾對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，隨著國家支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的一系列全鏈條政策陸續(xù)落地 ，政策紅利正轉(zhuǎn)化為全產(chǎn)業(yè)鏈動(dòng)能 。當(dāng)前支付環(huán)境進(jìn)入深層次改革 ，政策通過動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制力圖精準(zhǔn)平衡“以價(jià)換量 ”的商業(yè)化需求與創(chuàng)新價(jià)值回報(bào) 。
“非常期待這項(xiàng)機(jī)制的正式文件早日發(fā)布，它不僅能夠提高企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)投資回報(bào)的確定性，也有助于中國市場(chǎng)在全球藥品上市策略中的權(quán)重提升。 ”谷先鋒對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示 ，“如果實(shí)施路徑足夠清晰、執(zhí)行周期足夠穩(wěn)定 ，將會(huì)極大增強(qiáng)行業(yè)對(duì)本土創(chuàng)新的信心 。”
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