一年一度的國家基本醫(yī)保目錄調(diào)整已拉開序幕。
近日 ，國家醫(yī)保局公布了通過初步形式審查的藥品名單 ，通過初步形式審查的藥品，并不代表著已進(jìn)入醫(yī)保目錄 ，還需要經(jīng)過專家評審 、談判/競價/價格協(xié)商 、公布結(jié)果這些環(huán)節(jié) ，最終才能被納入醫(yī)保報(bào)銷目錄 。
這次目錄外通過初審的通用名有310個，較2024年249個通過形式審查明顯增加，意味著今年的醫(yī)保準(zhǔn)入競爭將更加激烈 。
如何在定價跟患者用藥可及性之間找到平衡點(diǎn) ，如何在藥品定價上體現(xiàn)“真創(chuàng)新 ” ，是創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄面臨的考驗(yàn)。
角逐醫(yī)保目錄
一直以來，醫(yī)?；鹗俏覈幤焚M(fèi)用最大的支付方 。
今年是國家醫(yī)保局自2018年成立以來第八年開展醫(yī)保藥品目錄調(diào)整 。
對于申請進(jìn)入基本目錄的藥品 ，獨(dú)家品種采用談判方式、非獨(dú)家品種采用競價方式確認(rèn)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)后納入目錄。
這些年 ，通過醫(yī)保談判，已累計(jì)有530個藥品新增進(jìn)入醫(yī)保目錄通過談判 ，成功納入醫(yī)保目錄 ，顯著提高了創(chuàng)新藥可及性。
以抗腫瘤藥物為例，2018年至2024年期間 ，有超過70種抗腫瘤藥物順利進(jìn)入醫(yī)保目錄 ，涉及超20個瘤種，有效緩解部分患者無藥可用的困境 。
今年通過初步形式審查的310個目錄外藥品 ，較2024年249個通過形式審查明顯增加 ，數(shù)量增加背后，跟創(chuàng)新藥獲批數(shù)量大幅增加有關(guān) 。
2018年至2024年，我國一類創(chuàng)新藥獲批數(shù)量呈明顯的上升趨勢。2024年一類藥的獲批數(shù)量達(dá)到48種 ，是2018年的5倍以上 ，今年上半年就已接近40種，井噴效應(yīng)明顯 。
比如今年4月份 ，乳腺癌藥物卡匹色替片在國內(nèi)獲批上市 ，這是首個且唯一在華獲批 、用于任意特定生物標(biāo)志物（PIK3CA 、AKT1或PTEN）改變的乳腺癌患者的AKT抑制劑 。
這次國家醫(yī)保局公布的通過初步形式審查的藥品名單中，卡匹色替片亦現(xiàn)身其中。
乳腺癌發(fā)病率位居我國女性惡性腫瘤的第二位 。為了減輕患者用藥負(fù)擔(dān) ，近年來 ，隨著醫(yī)保目錄調(diào)整的常態(tài)化、制度化，越來越多的乳腺癌藥品被納入醫(yī)保報(bào)銷范圍 。
新藥從上市到真正被臨床廣泛接受不是一蹴而就的 ，大部分情況下會經(jīng)歷一個漫長的過程 ，而能不能進(jìn)入醫(yī)保目錄，是新藥上市后緩慢爬升還是快速起飛的重要分水嶺。
西安交通大學(xué)藥學(xué)院副院長方宇教授對第一財(cái)經(jīng)記者表示 ，這些年 ，有越來越多的創(chuàng)新藥當(dāng)年獲批，當(dāng)年順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，進(jìn)入之后銷量放量明顯 。從第三方一些數(shù)據(jù)看 ，有些藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后銷量放量十倍、二十倍 、甚至是更高 。
“醫(yī)保起到了醫(yī)療資源配置指揮棒的作用 ，醫(yī)療資源本身的有限性，與醫(yī)療需求的無限性是存在矛盾的。 ”方宇說 ，醫(yī)保目錄調(diào)整能夠使得有限的醫(yī)?；鹩迷凇暗度?”上 ，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?、優(yōu)化資源的配置 。
價格博弈
醫(yī)保部門每年接收藥品進(jìn)醫(yī)保目錄的申請，經(jīng)專家評審測算后 ，與企業(yè)進(jìn)行談判協(xié)商 ，形成雙方認(rèn)可的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，以確定供應(yīng)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議價格 ，這就是所謂的“靈魂砍價 ” 。
一位腫瘤科醫(yī)生對第一財(cái)經(jīng)記者表示 ，腫瘤患者非常期待有更多的腫瘤創(chuàng)新藥上市，他們也希望有更多的治療選擇空間 ，但價格因素是重要的選擇因素。一般而言 ，藥物在研發(fā)階段，會投入大量的資金成本，因此剛獲批上市的藥物 ，價格往往比較昂貴 ，有相當(dāng)一部分患者難以負(fù)擔(dān)。這些年，國家層面做了大量的工作 ，讓許多創(chuàng)新藥通過醫(yī)保談判降價的方式納入醫(yī)保 ，惠及患者 。
歷輪醫(yī)保目錄調(diào)整，關(guān)系到醫(yī)?；鹗褂?、患者以及產(chǎn)業(yè)界 。如果醫(yī)保支付價格過低的話 ，不利于創(chuàng)新藥獲得回報(bào)；如果醫(yī)保支付價過高的話 ，醫(yī)?；鹩蛛y以承受。
方宇表示，醫(yī)保目錄調(diào)整 ，相當(dāng)于集合社會力量 ，與企業(yè)展開價格談判 。新型創(chuàng)新藥通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄過程中，面臨的最大障礙就是如何在定價與實(shí)現(xiàn)患者可及性之間找到平衡點(diǎn) 。
“一款創(chuàng)新藥 ，從研發(fā)到成功上市 ，背后涉及巨大的投入，包括人力 、財(cái)力 、物力，上市之后 ，如果定價問題沒有得到很好解決的話 ，會影響到后期研發(fā)成本回收。如果是一款在全球市場上市的創(chuàng)新藥，定價問題也需要考慮到與其他市場的聯(lián)動 。 ”方宇說 。
以HR+/HER2-乳腺癌患者群體為例 ，疾病進(jìn)展到晚期后 ，患者普遍會面臨內(nèi)分泌治療耐藥困境，而治療藥物的費(fèi)用普遍較高 ，往往給家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。方宇表示 ，近年來針對耐藥核心靶點(diǎn)涌現(xiàn)的創(chuàng)新藥物，具有填補(bǔ)臨床空白、臨床急需及有突破性臨床獲益等獨(dú)特性 。這類藥物若能以合理的價格納入醫(yī)保 ，將有助于彌補(bǔ)目錄短板 ，提升創(chuàng)新藥物的可及可支付 。
考驗(yàn)藥品創(chuàng)新性
國家醫(yī)保局公布《2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn) 、生育保險(xiǎn) 、和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》中明確強(qiáng)調(diào)，2025年基本目錄調(diào)整的政策導(dǎo)向 ，在維護(hù)基金安全的前提下 ，堅(jiān)持“補(bǔ)齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu) 、鼓勵創(chuàng)新”的調(diào)整思路。
與此同時，國家醫(yī)保局也提出，要真支持創(chuàng)新 、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新 。借助衛(wèi)生技術(shù)評估等技術(shù)工具 ，以“患者健康獲益”為核心 ，從有效性 、安全性 、創(chuàng)新性、公平性等方面，多維度綜合研判藥品價值 ，并對創(chuàng)新價值進(jìn)行量化和分級 。納入基本目錄后 ，通過優(yōu)化續(xù)約規(guī)則，合理控制協(xié)議期內(nèi)談判藥品降價幅度 ，穩(wěn)定新藥預(yù)期。
優(yōu)化結(jié)構(gòu)、支持真創(chuàng)新是本輪醫(yī)保目錄調(diào)整的兩大看點(diǎn)。
“醫(yī)保目錄不可能無限地?cái)U(kuò)大 ，不可能只進(jìn)不出，或者說進(jìn)得多出得慢 ，目錄的總量是有限的 。這時候需要動態(tài)優(yōu)化 ，動態(tài)調(diào)整，做到有進(jìn)有出 。 ”方宇這樣解釋道。
近年來 ，隨著更多填補(bǔ)臨床空白 、無可替代療法以及全球首發(fā)的創(chuàng)新藥被附條件批準(zhǔn)上市 ，創(chuàng)新藥在醫(yī)保談判中面臨日益突出的雙重挑戰(zhàn)，一方面，有些新藥在進(jìn)入醫(yī)保后 ，真實(shí)世界臨床效果數(shù)據(jù)并沒有達(dá)到醫(yī)保支付預(yù)期價值；另外一方面 ，對于新藥的評估，藥監(jiān)部門和醫(yī)保部門的側(cè)重有些不同 ，部分上市新藥由于臨床證據(jù)還不充分 、患者實(shí)際受益還不確切 ，在醫(yī)保準(zhǔn)入評審環(huán)節(jié)被“拒之門外 ”或者超企業(yè)預(yù)期降價的風(fēng)險(xiǎn)也有可能上升 。
伴隨著醫(yī)保目錄的不斷調(diào)整，建立藥品綜合價值評估體系的迫切性也變得更加迫切 。
國家醫(yī)保局辦公室主任朱永峰近日發(fā)文稱 ，醫(yī)保的核心職能就是科學(xué)合理“籌錢”“花錢 ”“管錢 ”。無論是籌錢、花錢還是管錢 ，都要有科學(xué)的依據(jù)和方法，用數(shù)據(jù)說話 。比如在花錢方面 ，必須解決“錢往哪兒花”“花得值不值 ”等問題 。
他表示 ，應(yīng)充分認(rèn)識真實(shí)世界數(shù)據(jù)在更好實(shí)現(xiàn)醫(yī)保價值購買中的作用。
所謂真實(shí)世界數(shù)據(jù)，是指在實(shí)際環(huán)境中產(chǎn)生的數(shù)據(jù) ，而不是在嚴(yán)格控制的臨床試驗(yàn)中得到的 。因此 ，它與臨床實(shí)際更貼近，更能反映藥品耗材等在實(shí)際臨床上的真實(shí)效果 。它一般可以來源于臨床病歷資料 、醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù) 、群眾健康報(bào)告數(shù)據(jù)、穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)等，具有多樣性 、真實(shí)性 、樣本量大等特點(diǎn) ，但也存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、缺失值多等情況。
方宇表示 ，醫(yī)保場景下的真創(chuàng)新，除了要體現(xiàn)是不是全新的作用機(jī)制外 ，還要看藥品的臨床獲益程度以及安全性 ，患者使用了這款藥物后，是否可以帶來生存率的提升 、生活質(zhì)量的改善 ，以及用藥依從性提高 ，這樣才能是真正為價值買單 。對于藥企而言，需要更加重視真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)的積累 。
“事實(shí)上 ，在海外 ，創(chuàng)新藥上市后，療效不及預(yù)期 ，是比較常見的情況 ，比如過了5年 、10年，相關(guān)的腫瘤藥OS（總生存期）并沒有顯著提升。反觀中國市場，未來部分藥品也可能會面臨這樣一個真實(shí)世界的療效不及預(yù)期的情況 ，因此醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、范圍需要根據(jù)藥品收集到的真實(shí)世界療效進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。 ”方宇說 。
值得一提的是 ，在歐美等發(fā)達(dá)國家，衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)保準(zhǔn)入 、藥品價格談判 、醫(yī)保報(bào)銷等衛(wèi)生決策中 ，比如英國作為開展衛(wèi)生技術(shù)評估最早的國家之一 ，其國家健康與臨床優(yōu)化研究所（NICE）通過開展衛(wèi)生技術(shù)評估支持政府制定醫(yī)療衛(wèi)生政策和優(yōu)化資源配置，受到廣泛好評 。
“英國NICE所產(chǎn)生的證據(jù) ，跟納入報(bào)銷范圍的證據(jù)采納是一一對應(yīng)的 ，整個證據(jù)評估過程中也做到了公平、公正、透明，相關(guān)的報(bào)告可以在NICE的網(wǎng)站查閱 ，接受公眾監(jiān)督。”方宇說 ，不管是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估還是衛(wèi)生技術(shù)評估，我國起步相對比較晚 ，仍待進(jìn)一步完善 。
方宇亦表示 ，藥品獲批上市后或者醫(yī)保準(zhǔn)入后長期的療效 、安全性如何，需要在真實(shí)世界當(dāng)中進(jìn)一步觀察和驗(yàn)證，真實(shí)世界研究是對確定性實(shí)驗(yàn)的補(bǔ)充 ，可以回答藥品在實(shí)際應(yīng)用場景當(dāng)中的真實(shí)療效 、以及安全性等問題 。
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